Az igazat nem volna szabad egy normális társadalomban cenzúrázni. A hibás cenzúrázásnak súlyos anyagi következményének kell lennie a twitteren, facebookon, linkedinen, youtube-on.
COVID-19 Fertőzés - A klinikai állapotromlás megelőzése
Világszerte több mint 38 millió ember fertőződött meg a 2019-es koronavírusos megbetegedést okozó súlyos akut légúti szindróma 2. számú koronavírussal (COVID-19). Az elsődleges megelőzésben a hagyományos közegészségügyi megközelítések közé tartozik a maszkok viselése, a fizikai távolságtartás, a kontaktok nyomon követése és a karantén. Ezek a lépések jelentik a jelenlegi standard ellátást, miközben a világ a vakcinák és a monoklonális antitestek randomizált vizsgálatainak eredményeire vár. A súlyos betegségben szenvedő betegek kórházi kezelésében a kortikoszteroidok váltak a standard ellátássá.(1,2)
De mi a helyzet a COVID-19-ben szenvedő olyan betegek kezelésével, akik nem kerülnek kórházba, és nem is súlyos betegek? A Lenze és munkatársai (3) által végzett kísérleti tanulmány a világjárvány idején kritikusan fontos kérdéssel foglalkozik: hogyan lehet megelőzni, hogy a COVID-19-et elkapó egyének súlyos betegséggé súlyosbodjanak. (4) Ha hatékony kezelést találnak erre a kulcsfontosságú kezelési hiányosságra, az világszerte emberek millióinak egészségét fogja befolyásolni. Ennek a tanulmánynak fontos korlátai vannak, és az eredményeket csak hipotézisek felállításaként kell értelmezni; nem szabad a jelenlegi kezelési döntések alapjául használni. Annak ellenére, hogy ez előzetes bizonyítékot képvisel, a szerkesztők 2 okból döntöttek úgy, hogy a JAMA-ban közzéteszik.
Először is, a JAMA 2020 februárja óta több mint 10 000 COVID-19 beadványt kapott, amelyek közül sokan potenciális terápiás megközelítéseket és a COVID-19 különböző kezeléseinek eredményeit leíró tanulmányokat javasoltak, amelyek túlnyomó többsége megfigyelési elrendezést használt. Mint ilyenek, ezek a jelentések fontos korlátozásokkal rendelkeztek, például a szelekciós torzításra, a halhatatlan idő torzítására és a mérési torzításra való fogékonysággal, amelyek mind befolyásolhatják a megfigyelt hatások nagyságát, valamint a megállapítások mögöttes érvényességét. Az Egészségügyi Világszervezet, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjai, valamint a szélesebb orvosi közösség több randomizált klinikai vizsgálat elvégzésére szólított fel.(5,6) A Lenze és munkatársai (3) által készített tanulmány csak előzetes információkat mutat be, és nagyobb vizsgálatokban történő megerősítést igényel. Ugyanakkor azonban ez egy kettős vak, placebokontrollált, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet általában olyan elrendezésnek tekintenek, amely minimalizálja a torzítást és támogathatja az ok-okozati következtetést.
Másodszor, a klinikai vizsgálatok elvégzése mindig nehéz, de még inkább nehéz egy világjárvány idején. A Lenze és munkatársai (3) által végzett vizsgálat egy távoli vizsgálat, amely nem tartalmaz közvetlen kapcsolatot az önmagukban karanténozott résztvevőkkel, és olyan jellemzőkkel rendelkezik, amelyeket a szerkesztők szerint érdemes kiemelni. A kutatók szállították a résztvevőknek a vizsgálati gyógyszert, a készleteket és az oxigéntelítettséget figyelő eszközöket, távszűrést végeztek, és legtöbbször virtuálisan szerezték be a tájékozott beleegyezést. Az adatokat a betegek önbevallása és telefonos interjúk útján is gyűjtötték. Bár ezek az egyes összetevők más vizsgálatok részét képezik, a jelenlegi vizsgálatban (3) érintésmentes kialakításban kombinálták őket, hogy a résztvevők és a kutatók is védve legyenek egy világjárvány során.
Hivatkozások
Minden bizonyíték figyelembevétele a klinikai döntésekben
Steve Kirsch, ügyvezető igazgató | COVID-19 Korai Kezelési Alap (CETF)
Aggodalommal olvastam ezt a vezércikket a COVID19 kezelésére szolgáló fluvoxamin II. fázisú vizsgálatról, amelyet alapítványom, a COVID-19 Korai Kezelési Alap (CETF) szponzorált.
A vizsgálat kimutatta, hogy a fluvoxamin, amelynek klinikai biztonságossága már régóta bizonyított, képes a klinikai állapotromlást abszolút 8,7%-kal csökkenteni, a beavatkozási csoportban 0, a placebocsoportban pedig 6 eseményt alapul véve.
A szerkesztők azt tanácsolják, hogy ez a vizsgálat "nem használható a jelenlegi kezelési döntések alapjául".
Úgy véljük, hogy az orvosoknak minden rendelkezésre álló bizonyítékot figyelembe kell venniük klinikai döntéseik során, különösen egy olyan világjárványban, ahol a kórházi kezelések arányának csökkentése most kritikus fontosságú.
Bár igaz, hogy egy teljes körű III. fázisú vizsgálatra lesz szükség ahhoz, hogy a COVID19 a fluvoxamin FDA által jóváhagyott indikációjaként szerepeljen, a szerkesztőknek fel kellene ismerniük, hogy sok beteg esetében egy ilyen III. fázisú vizsgálat eredményei túl későn érkeznek. Tekintettel az erős II. fázisú adatokra és a fluvoxamin hosszú biztonságossági adataira, a fluvoxamin felírására vonatkozó döntésnek olyan lehetőségnek kell lennie, amelyet az egyes orvosok legjobb döntésére kell bízni, a lehetséges ártalom és az előnyök valószínűségének mérlegelésével.
Egy nagy, többközpontú francia megfigyeléses vizsgálat előzetesen a sigma1-receptort aktiváló gyógyszerek védő hatásáról számolt be [1]. A fluvoxamin a sigma1 erősebb aktivátora, mint az említett vizsgálatban szereplő gyógyszerek, ezért nem lepődtünk meg, hogy a védőhatás a francia vizsgálatban megfigyeltnél jobb volt. Francis Collins nemrégiben írt a sigma-1 receptor jelentőségéről a betegek romlás elleni védelmében [2].
Bár a JAMA szerkesztőinek általános érzelmei dicséretesek, ez egy olyan COVID19 előtti gondolkodásmódot tükröz, amely figyelmen kívül hagyja azt a komor valóságot, hogy világszerte naponta >5000 ember hal meg COVID19 miatt COVID19 miatt.
HIVATKOZÁSOK
[1] Association between SSRI Antidepressant Use and Reduced Risk of Intubation or Death in Hospitalized Patients with Coronavirus Disease 2019: a Multicenter Retrospective Observational Study, medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.09.20143339; August 7, 2020 [2] Protein Mapping Study Reveals Valuable Clues for COVID-19 Drug Development, https://directorsblog.nih.gov/2020/10/27/protein-mapping-study-reveals-valuable-clues-for-covid-19-drug-development/
- Forrás: jamanetwork.com
