A Covid19 elleni terápiás készítményekre vonatkozó uniós stratégia a mai napon kézzelfogható eredményeket hozott az első, öt terápiás készítményből álló gyógyszerportfólió bejelentésével. A készítmények hamarosan az egész EU-ban elérhetőek lehetnek a betegek számára. A készítmények közül négy az Európai Gyógyszerügynökség által végzett folyamatos értékelés alatt álló monoklonális antitestet tartalmaz. Az ötödik egy immunszuppresszáns, amelynek forgalombahozatali engedélyét ki lehet terjeszteni a Covid19-ben szenvedő betegek kezelésére is.
Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos kijelentette: „A mai napon megtettük az első lépést a Covid19 kezelésére szolgáló terápiás készítmények széles portfóliójának bevezetése felé. Habár az oltásokkal egyre gyorsabb ütemben haladunk, a vírus nem fog eltűnni, a betegeknek pedig biztonságos és hatásos kezelésre van szükségük a Covid19 veszélyeinek csökkentése érdekében. Célunk egyértelmű: arra törekszünk, hogy a fejlesztés alatt álló készítményekből több potenciális gyógyszerjelöltet azonosítsunk, és legalább három új terápiás készítményt engedélyezzünk az év végéig. Ez az európai egészségügyi unió munka közben.”
A ma bemutatott öt termék már előrehaladott fejlesztési szakaszban van, és nagy eséllyel közülük kerülhet ki az a három új Covid19 elleni terápiás készítmény, amelyeket a stratégia keretében meghatározott céloknak megfelelően 2021 októberéig fognak engedélyezni, amennyiben a végleges adatok bizonyítják a készítmények biztonságosságát, minőségét és hatásosságát. A termékek a következők:
Új, a Covid19 kezelésére vonatkozó javallat meglévő gyógyszerek esetében:
- a baricitinib immunszuppresszáns (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), amelyet az Eli Lilly társaság állít elő: a forgalombahozatali engedélynek a Covid19 kezelésére vonatkozó javallattal való kiegészítése jelenleg értékelés alatt áll.
Folyamatos értékelés alatt álló, újonnan kifejlesztett monoklonális antitestek (a folyamatos értékelés egy új szabályozó eszköz az ígéretes készítmények értékelésének felgyorsítására népegészségügyi szükséghelyzet esetén):
- az Eli Lilly által előállított bamlanivimab és etesevimab kombinációja: folyamatos értékelés alatt;
- a Regeneron Pharmaceuticals és az F. Hoffman-La Roche vállalat által gyártott casirivimab és imdevimab kombinációja: folyamatos értékelés alatt;
- a Celltrion által előállított regdanvimab: folyamatos értékelés alatt;
- a GlaxoSmithKline és a Vir Biotechnology vállalat által előállított sotrovimab: folyamatos értékelés alatt.
A következő lépések
A Covid19 variánsaival foglalkozó, újonnan létrehozott szakértői csoport munkájára építve a Bizottság októberig legalább tíz potenciális Covid19 elleni terápiás készítményből álló portfóliót fog összeállítani. A kiválasztási folyamat objektív és tudományosan megalapozott lesz, a tagállamokkal egyeztetett kiválasztási szempontok figyelembevételével. Mivel más típusú termékekre van szükség a különböző betegpopulációk esetében, valamint a betegség különböző szakaszai és súlyossági fokozatai tekintetében, a szakértői csoport termékkategóriákat fog meghatározni és az egyes kategóriák legígéretesebb gyógyszerjelöltjeit fogja kiválasztani, mindezt tudományos alapokon nyugvó szempontokra építve.
A portfólió hozzá fog járulni ahhoz a célkitűzéshez, hogy októberig három, az év végéig pedig esetleg további két új gyógyszer kapjon engedélyt. Az Európai Gyógyszerügynökség 2021 végéig további folyamatos értékelési eljárásokat fog kezdeményezni az ígéretes terápiás készítmények tekintetében, a kutatási és fejlesztési eredmények függvényében.
A Bizottság a közelmúltban zárt le egy monoklonális antitestekre (a casirivimabra és az imdevimabra) vonatkozó közös közbeszerzést, és további eljárásokat is indíthat az év végéig.
A terápiás készítményekkel foglalkozó első gyógyszeripari kapcsolatépítő rendezvényt július 12–13-án tartják annak érdekében, hogy az engedélyezett készítményeket minél hamarabb megfelelő mennyiségben lehessen előállítani.
Háttér-információk
A Covid19 elleni terápiás készítményekre vonatkozó uniós stratégia célja, hogy a Covid19 elleni terápiás készítmények széles portfóliója álljon rendelkezésre, azaz hogy 2021 októberéig három, az év végéig pedig esetleg további két új gyógyszer kapjon engedélyt. A stratégia a gyógyszerek teljes életciklusára kiterjed a kutatástól és a fejlesztéstől az ígéretes gyógyszerjelöltek kiválasztásán, a gyors hatósági engedélyezésen, a gyártáson és a bevezetésen át a végső felhasználásig.
A stratégia egy erős európai egészségügyi unió részét képezi, összehangolt uniós megközelítést alkalmaz a polgárok egészségének hatékonyabb védelme érdekében, felkészíti az EU-t és tagállamait a jövőbeli világjárványok hatékonyabb megelőzésére és kezelésére, valamint javítja az európai egészségügyi rendszerek ellenálló képességét.
A Covid19-ben szenvedő betegek kezelésére összpontosító stratégia a sikeres uniós oltóanyag-stratégiával párhuzamosan működik, melynek köszönhetően hatásos és biztonságos Covid-19 elleni oltóanyagokat engedélyeztek az EU-ban az esetek számának csökkentése, a terjedés megelőzése, valamint a kórházi ápolásra szoruló személyek és a halálesetek arányának mérséklése érdekében.
További információk
Az Európai Bizottság koronavírus-járvány elleni válaszintézkedései: terápiás készítmények
A terápiás készítményekre vonatkozó stratégia
Európai Gyógyszerügynökség – Covid19 elleni terápiás készítmények