A
CTIAP szerint az összes vakcinát forgalomba hozták és aktívan
alkalmazták embereken, mielőtt “a hatóanyag és a késztermék minőségét
igazoló bizonyíték” elkészült volna.
- április 22. (LifeSiteNews) – Egy
regionális független gyógyszerértékelő központ, a CTIAP (Centre
territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), amely
a nyugat-franciaországi Cholet közkórházhoz kapcsolódik, nemrég
közzétett egy jelentést, amelyből kiderül, hogy a COVID ellen használt
vakcinákat nemcsak elégtelen klinikai teszteknek vetették alá, hanem a
hatóanyagok, a “segédanyagok, amelyek közül néhány új”, és a gyártási
folyamatok minősége is problémás. “Ezeket az új segédanyagokat új
hatóanyagoknak kell tekinteni” – állapította meg a Cholet kórház csapata
a tanulmányban, amely szerintük olyan kérdéseket vet fel, amelyeket
eddig nem kommentáltak.
A Dr.
Catherine Frade gyógyszerész által vezetett csapat az EMA által a
Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca és a Janssen (Johnson & Johnson)
felvételekkel kapcsolatban közzétett nyilvános adatok alapján
dolgozott, és első figyelmeztetése az volt, hogy mindezen termékek csak
ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek. Mindegyikükre
további vizsgálatok vonatkoznak, amelyek egészen 2024-ig, sőt azon
túlra is kiterjednek, és ezeket szinte lehetetlen lesz befejezni a
vakcinák jelenlegi forgalmazási módja miatt – áll a CTIAP jelentésében.
Ezek a
vizsgálatok még a forgalomba hozott vakcinatételek stabilitására és
összehasonlíthatóságára, valamint a segédanyagok – a gyógyszerek
hatóanyaga mellé a felszívódás megkönnyítése vagy fokozása érdekében
formulázott anyagok – minőségére és biztonságosságára is kiterjednek.
A
CTIAP szerint az összes vakcinát forgalomba hozták és aktívan
alkalmazták embereken, mielőtt “a hatóanyag és a késztermék minőségének
igazolását” elkészítették volna: az összes gyártó laboratórium megkapta
a jövőbeni határidőket az erre vonatkozó tanulmányok benyújtására.
A
jelentés szerzői úgy vélik, hogy “a termék lényegét érintő eltérések
akár érvényteleníthetik az elkövetkező hónapokban és években elvégzett
klinikai vizsgálatokat”.
Odáig
mennek, hogy kijelentik: “Az óvatosság még azt is diktálná, hogy minden
olyan országban, ahol ezeket a COVID-19 elleni vakcinákat forgalomba
hozták, az összes így “felszabadult” tételt azonnal vissza kellene
vonni; és hogy ezeket a már kiadott engedélyeket további intézkedésig
sürgősen fel kellene függeszteni, vagy akár törölni kellene”.
Az alábbiakban a LifeSite teljes munkafordítása a CTIAP április 2-i jelentéséről:
El
tudjuk-e képzelni, hogy a közzétett hivatalos dokumentumokban rögzített
bizonytalanságok ellenére elindítunk egy autógyártó sort és forgalomba
helyezzük a járműveket? Ezek a bizonytalanságok a motort alkotó
alkatrészek és a különböző egyéb alkatrészek minőségével kapcsolatosak,
beleértve a biztonsággal kapcsolatosakat, a gyártási folyamatot, a
forgalomba kerülő tételek reprodukálhatóságát, stb.
A
gyógyszerek (beleértve a vakcinákat is) területén a késztermék (az
értékesítésre szánt, engedélyezett termék) “felszabadításának”
Ez az
eszmefuttatás először is bemutatja, hogy mi a “feltételes” MA (I).
Ezután emlékeztet arra, hogy az ezekkel az oltóanyagokkal kapcsolatos
tanulmányok még nem fejeződtek be, mivel “2021-től legalább 2024-ig”
tartanak (II). Ezután példátlan és kizárólagos módon feltárja, hogy az
Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által közzétett hivatalos dokumentumok
hangsúlyozzák a bizonyítékok elégtelenségét a “hatóanyag” és a
“segédanyagok” “minőségére”, a “gyártási folyamatra”, a “kereskedelmi
forgalomba kerülő tételek reprodukálhatóságára” stb. vonatkozóan is.
(III). Végül ez az elemzés egy következtetést javasol.
I – Mindenekelőtt fontos megérteni, hogy mi a “feltételes” engedélyezés
Az
engedély egy gyógyszer esetében olyan, mint egy autó forgalmi engedélye
egy autó esetében. Az engedélyt akkor adják meg, ha egy gyógyszer
bizonyította minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát; pozitív
előny/kockázat aránnyal: azaz több előnnyel jár, mint kockázattal. Az
engedély megszerzése alapvető feltétele annak, hogy egy gyógyszerészeti
laboratórium bármilyen gyógyszert, beleértve a vakcinákat is,
értékesíteni tudjon.
A
COVID-19 elleni vakcinák esetében a négy kiadott engedély úgynevezett
“feltételes” engedély. Ezek ideiglenes jellegűek. Legfeljebb egy évig
érvényesek, mivel “hiányos adatok” alapján kapták őket. A szokásos 5
éves engedély megszerzéséhez az érintett laboratóriumoknak be kell
nyújtaniuk a “folyamatban lévő és a következő évekre tervezett
tanulmányokkal” kiegészített dokumentációt. “E fejlesztés során” a
gyártó laboratóriumok és az egészségügyi hatóságok közötti szoros és
összehangolt nyomon követést rendszeres megbeszéléseken keresztül
szervezik meg. A “feltételes” engedélyt “minden évben újraértékelik”,
az egy teljes év alatt szolgáltatott és gyűjtött további adatok
hozzájárulása és kritikai elemzése alapján.
Ez a
“feltételes” MA egy európai MA. A központosított gyorsított eljárás
keretében szerezték meg. A következő 30 országban (Európai Unió és
Európai Szabadkereskedelmi Társulás) teszi lehetővé az egyidejű
forgalmazást: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság,
Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia,
Horvátország, Írország, Izland, Horvátország, Lettország, Liechtenstein,
Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia,
Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország,
Szlovákia, Szlovénia, Szlovénia.
Az e négy vakcinára vonatkozó vizsgálatok tehát még folyamatban vannak.
II – Másodszor, a tervezett vizsgálatok még folyamatban vannak, és a “2021-től legalább 2024-ig terjedő időszakra” terjednek.
Az
engedélyezési kérelem során benyújtott összes tanulmányt az EPAR
(European Public Assessment Report) foglalja össze. Ezt a jelentést az
Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján teszik közzé. A tervezett,
még be nem fejezett tanulmányok is szerepelnek benne.
Ezt az
ütemtervet, amely “2021-től legalább 2024-ig terjed”, attól függően,
hogy melyik COVID-19 vakcináról van szó, a feltételes forgalomba
hozatali engedély “mellékletei” és a közzétett EPAR-ok határozzák meg.
A
BioNTech/Pfizer vakcina például 2020. december 21-én kapta meg ezt az
európai feltételes engedélyt. Az e vakcina hatékonyságának,
biztonságosságának és tolerálhatóságának “megerősítésének” benyújtási
határideje pedig “2023 decembere”.
A
Moderna vakcina 2021. január 6-án kapta meg a forgalomba hozatali
engedélyt. A vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és
tolerálhatóságának “megerősítésének” benyújtási határideje legkorábban
“2022 decembere”.
Az
AstraZeneca vakcinája 2021. január 29-én kapta meg a forgalomba
hozatali engedélyt. A vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és
tolerálhatóságának “megerősítésének” benyújtási határideje “2024.
március”.
A
Janssen vakcinája 2021. március 11-én kapta meg a feltételes európai
forgalomba hozatali engedélyt. A vakcina hatásosságának,
biztonságosságának és tolerálhatóságának “megerősítésének” benyújtási
határideje
A mai
napig azonban – és kétségtelenül ebben rejlik a tanulmány példátlan és
kizárólagos leleplezése – egy másik határidőt is meghatároztak erre a
négy vakcinára. Ez a határidő már nem csak a folyamatban lévő klinikai
vizsgálatokra vonatkozik, hanem magára a “hatóanyag és a késztermék
minőségének igazolására” is: vagyis az emberek millióinak eladott és
beadott termék belső minőségére (szívére).
III –
Harmadszor, és ez példátlannak tűnik, a közzétett hivatalos
dokumentumok is hangsúlyozzák a “hatóanyag” és a “segédanyagok”
“minőségére”, a “gyártási folyamatra”, a forgalomba hozott tételek
“reprodukálhatóságára” stb. vonatkozó bizonyítékok hiányosságát.
A
“hatóanyag” és a “késztermék” (azaz az engedélyezett és értékesített
vakcina) “minőségére” vonatkozó további bizonyítékok benyújtásának
határideje:
– A BioNTech/Pfizer esetében “2021. július”;
– “2021 j
A BioNTech/Pfizer vakcina esetében (18-19. oldal)
“2021
márciusáig” a laboratóriumnak “további validálási adatokat” kell
benyújtania, hogy “megerősítse a késztermék gyártási folyamatának
reprodukálhatóságát”.
“2021 júliusáig” a laboratóriumnak be kell nyújtania a hiányzó információkat:
– “a hatóanyag és a késztermék jellemzésének befejezéséhez;”.
–
“megerősítse az ellenőrzési stratégiát, beleértve a hatóanyag és a
késztermék specifikációit”, hogy “biztosítsa a termék állandó
minőségét”;”
–
“további információkat szolgáltasson a szintézisfolyamatra és az
ellenőrzési stratégiára vonatkozóan” annak érdekében, hogy “megerősítse
az ALC-0315 segédanyag tisztasági profilját” és “biztosítsa a
minőségellenőrzést és a tételek közötti reprodukálhatóságot a
késztermék teljes életciklusa során;”.
– és
“2023 decemberéig”, valamint “a vakcina hatékonyságának és
biztonságosságának megerősítése érdekében” a vállalat “benyújtja a
randomizált, placebo-kontrollált, vak megfigyelős vizsgálat (C4591001-es
vizsgálat) végleges klinikai vizsgálati jelentését”.
A Moderna vakcina esetében (15. oldal)
A laboratóriumnak a hiányzó információkat a következő címre kell eljuttatnia:
– “befejezze a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatainak jellemzését” (határidő “2021. január”);
–
megerősítse a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatának
reprodukálhatóságát (kezdeti és végső tételek mérete) (határidő “2021.
április”);
–
“további információkat nyújt a hatóanyag és a késztermék stabilitására
vonatkozóan, és a hosszabb ipari gyakorlatot követően felülvizsgálja a
hatóanyag és a késztermék specifikációit”, “a következetes
termékminőség biztosítása érdekében” (határidő “2021. június”);
–
“nyújtsa be az mRNS-1273-P301 megfigyelő randomizált,
placebokontrollált, vakon végzett klinikai vizsgálat végleges vizsgálati
jelentését”, hogy “megerősítse a COVID-19 vakcina Moderna
hatékonyságát és biztonságosságát” (2022 decemberéig).
Az Astra Zeneca vakcina esetében (14-15. oldal)
A laboratóriumnak be kell nyújtania a hiányzó információkat annak érdekében, hogy:
–
“további validálási és összehasonlíthatósági adatokat szolgáltasson, és
további vizsgálatokat kezdeményezzen” azzal a céllal, hogy “megerősítse
a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatainak
reprodukálhatóságát” (“2021 decemberéig”);
– “a fő
elemzés (a december 7-i adatmegkötés (adatbázis-zárás utáni) alapján)
és a kombinált sarkalatos vizsgálatok végső elemzésének benyújtása” a
“COVID-19 vakcina AstraZeneca hatékonyságának és biztonságosságának
megerősítése érdekében” (határidő “2021. március 5.” (a fő elemzés
esetében) és “2022. május 31.” (a kombinált elemzés esetében);
– “a
COV001, COV002, COV003 és COV005 randomizált, kontrollált klinikai
vizsgálatok zárójelentéseinek benyújtása” a “COVID-19 Vaccine
AstraZeneca hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése
érdekében” (határidő “2022. május 31.”);
–
“további adatok szolgáltatása a hatóanyag és a késztermék stabilitására
vonatkozóan, valamint a késztermék specifikációinak felülvizsgálata a
széles körű ipari gyakorlatot követően”, hogy “biztosítsák a termék
egyenletes minőségét” (határidő “2022. június”);
–
“nyújtsa be a D8110C00001 vizsgálat összefoglalóját és az elsődleges
elemzés összefoglalóját, valamint a klinikai vizsgálat zárójelentését” a
“COVID-19 vakcina AstraZeneca hatásosságának és biztonságosságának
megerősítése érdekében időseknél és alapbetegségben szenvedő
alanyoknál” – határidő “2021. április 30.”. (az elsődleges elemzés
esetében) és “2024. március 31.” (a végleges vizsgálati jelentés
esetében).
A Janssen vakcinához (18. oldal)
A laboratóriumnak a következő címre kell benyújtania a hiányzó információkat:
–
“további összehasonlíthatósági és validálási adatokat szolgáltasson”,
hogy “megerősítse a késztermék gyártási folyamatának
reprodukálhatóságát” (határidő “2021. augusztus 15.”);
– a
VAC31518COV3001 randomizált, placebo-kontrollált, egy vak klinikai
vizsgálat zárójelentését “a COVID-19 Ad26.COV2.S vakcina hatékonyságának
és biztonságosságának megerősítésére” 2023. december 31-ig benyújtani.
Ezek a tények lehetővé teszik számunkra, hogy következtetést vonjunk le.
Következtetés
Ezen
okok miatt, amelyek nem teljes körűek, hasznosnak bizonyult megkeresni
és elolvasni az E. bekezdés: “A feltételes forgalomba hozatali
engedéllyel kapcsolatos engedélyezés utáni intézkedésekre vonatkozó
különleges kötelezettség” tartalmát, amely az engedélyezési engedély II.
mellékletéből került kiragadásra, és amely mind a 4 COVID-19 elleni
vakcinának megfelel.
Az
értékelés elégtelensége nem csak a klinikai vizsgálatokra (embereken
(nők és férfiak) végzett vizsgálatok) vonatkozik, hanem a hatóanyag, a
segédanyagok – amelyek közül néhány új – minőségére, a gyártási
folyamatra, valamint a világ több országában forgalomba hozott és
embereknek beadott tételekre is.
Ezenkívül
ezeket az új segédanyagokat új hatóanyagnak kell tekinteni, és így az
új hatóanyagokra előírtakhoz hasonlóan teljes értékelési dokumentáció
tárgyát kell képezniük.
Egy
ilyen vakcina kereskedelmi nevének megváltoztatása, ahogyan azt
nemrégiben bejelentették az AstraZeneca vakcina esetében, csak a termék
arculatának marketingcélú kozmetikai átalakításának tekinthető (új
közbizalom elnyerése, az eladások növelése). Ez nem ad választ a termék
minőségével, hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban
felmerült kérdésekre. Ez az egyik szokásos technika, amelyet az
érintett termék bizonyos nemkívánatos tulajdonságainak kozmetikázására
(elfedésére) alkalmaznak. Ezt a technikát más gyógyszerek lehető
legjobb fényben való feltüntetésére is alkalmazták.
Amint
már említettük, a gyógyszerek (beleértve a vakcinákat is) területén a
késztermék (értékesítésre szánt) “felszabadítása” a végső (minőségi és
így biztonsági) ellenőrzési szakasz, mielőtt a lakosság számára
hozzáférhetővé tennék ezeket a termékeket.
A
gyártási tételek “felszabadításának” ez a kulcsfontosságú szakasza a
gyártók gyógyszerészeti felelőssége. Ugyanakkor a felhasználók
(különösen az intézmények és az egészségügyi szakemberek) felelőssége
is felmerülhet.
Véleményünk
szerint ezeket a klinikai vizsgálatokat soha nem lett volna szabad
elkezdeni, mielőtt a késztermék és a gyártási folyamat belső minőségét
teljesen elsajátították volna; mielőtt ezen vakcinák formuláit
stabilizálták volna.
Hogyan
lehet összehasonlítani ezeknek a globális szinten végzett klinikai
vizsgálatoknak az eredményeit, ha a beadott vakcina gyártásról
gyártásra, tételről tételre, régióról régióra változhat?
Ezek az eltérések, amelyek a termék lényegét érintik, akár érvényteleníthetik az elvégzett klinikai vizsgálatokat.
Ezért
még egészségügyi vészhelyzet esetén is nehéz megértenünk, hogy mi
alapján adták meg a COVID-19 vakcináknak a forgalomba hozatali
engedélyt.
A
COVID-19-hez kapcsolódó bizonytalanságok mellett ott vannak még az ezen
oltóanyagok felhasználásával és belső minőségével kapcsolatos
közelítések is. Most egy helyett két problémát kell majd kezelni.
A
manőver finomnak tűnik. A hasznos információk rendelkezésre állnak a MA
keretében közzétett hivatalos dokumentumokban; de ezeket az adatokat a
hivatalos közbeszéd nem teszi láthatóvá. Úgy tűnik, hogy ez utóbbi
csak arra törekszik, hogy ezeket a termékeket fenntartások nélkül
hatékonyaknak és biztonságosaknak mutassa be; annak ellenére, hogy úgy
tűnik, hogy ezeknek az oltóanyagoknak a formulái és gyártási folyamatai
még nem is stabilizálódtak teljesen.
Ezek az
új felfedezések, amelyek kétségtelenül példátlanok és exkluzívak, még
inkább megkérdőjelezik a beleegyezés (egy alapvető szabadság)
érvényességét, amelynek szabadnak és tájékozottnak kellene lennie, és
amelyet állítólag a most már beoltott emberek adtak meg.
Minden
embernek joga van a világos, tisztességes és megfelelő tájékoztatáshoz.
Ez a tájékoztatás is örökérvényű: ha új adatok kerülnek napvilágra, a
már beoltottakat utólagosan (az adott oltóanyag beadása után) kell
tájékoztatni.
Az oltási “kötelezettség” tehát nem tartható fenn, még álcázott formában sem, nevezetesen egy “oltási útlevél” révén.
Ez az
új elemzés tovább erősíti korábbi megfontolásainkat, mint például a
“Lehet-e a Covid-19 vakcinát (Tozinameran; COMIRNATY°) bíró által
“hibásnak” minősíteni?” címűt, vagy azokat, amelyeket a Szolidaritás és
Egészségügyi Miniszterhez és a hét egészségügyi szakemberek rendjéhez
már elküldött két nyílt levélben kifejtettünk.
A
kiszolgáltatottság nem csak az egyének életkorából és egészségi
állapotából adódik. A gyógyszerekkel (beleértve a vakcinákat is)
kapcsolatos független információkhoz való hozzáférés hiánya a szegénység
és az egyenlőtlenség első formája.
- március 3-án az Államtanács
megállapította továbbá az ilyen vakcinák hatékonyságával kapcsolatos
bizonytalanságokat, különösen magának a Szolidaritási és Egészségügyi
Minisztériumnak a befogadását, valamint a francia “kormányzat”
ellentmondásait. Ebben a határozatban és e minisztérium véleménye
ellenére az Államtanács olyan határozatot hozott, amely úgy tűnt, hogy e
hatékonyság elismerésére irányul. Néhány nappal később azonban egy
2021. március 11-én kiadott új határozatban (450413. sz.) az
Államtanács megváltoztatta álláspontját, és elismerte” azt a
bizonytalanságot, amely továbbra is fennáll a vakcina vírus terjedésével
kapcsolatos valódi hatékonyságával kapcsolatban.” Emlékeztetni kell
arra is, hogy 2021. február 18-án a szolidaritási és egészségügyi
miniszter azt is elismerte, hogy nyilvánosan egyetlen európai ország sem
tudta bizonyítani, hogy ezek a vakcinák megakadályozhatják a COVID-19
“súlyos” formáit. (see press conference, starting at 34min 44s).
A
francia Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM) legutóbbi, 2021.
március 26-án közzétett és 2021. március 29-én frissített “A COVID-19
vakcinák felügyeletének aktualizálása – 2021.03.12-től 2021.03.18-ig
terjedő időszak” című közleményében különösen a Franciaországban e
vakcinák beadását követően bekövetkezett halálesetek számáról számol be.
A farmakovigilanciában bejelentett (bejelentett) halálesetek
(függetlenül attól, hogy az ezen oltóanyagok és e halálesetek közötti
“okozati összefüggés” bizonyossága mennyire biztos): “311 haláleset” a
BioNTech/Pfizer vakcina beadását követően; “4 haláleset” a Moderna
vakcina beadását követően; “20 haláleset” az Astra Zeneca vakcina
beadását követően; (jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a
legutóbbi, engedélyezésre kerülő vakcináról (Janssen)). Általánosságban
elmondható, hogy minden gyógyszer esetében a farmakovigilanciában a
jelentések kötelező jellege ellenére nagymértékben aluljelentések
történnek.
Következésképpen
az óvatosság azt diktálná, hogy minden olyan országban, ahol ezeket a
COVID-19 elleni vakcinákat forgalomba hozták, az összes így
“felszabadult” tételt azonnal vissza kellene vonni; és hogy ezeket a
már kiadott engedélyeket további értesítésig sürgősen fel kellene
függeszteni, vagy akár törölni kellene. Mindenesetre ez azoknak az
ajánlásoknak az értelme, amelyeket az ad hoc hatóságoknak, és különösen
a francia hatóságoknak javasolhatunk. És legalábbis ezt az információt
mindenki számára világosan, tisztességesen és megfelelő módon kell
közölni.
Annál
is inkább, mivel súlyos káros hatások, köztük halálesetek esetén, és az
említett “okozati összefüggés” biztos megállapítása érdekében az
áldozatok és családtagjaik gyakran tehetetlenek a “probatio diabolica”
[a lehetetlen bizonyítás jogi követelménye] követelményével szemben.
Forrás: lifesitenews.com
https://koronaigazsaga.info/a-francia-gyogyszerertekelo-kozpont-mind-a-negy-szeles-korben-hasznalt-covid-vakcina-felfuggeszteset-koveteli/
